https://frosthead.com

FDA schválila novou léčbu pro nejsmrtelnější kmen tuberkulózy

Sedmdesát pět procent jednotlivců, kteří se kontrahují s tuberkulózou odolnou vůči drogám, zemře před přijetím diagnózy. Donald G. McNeil Jr. Z těch, kteří žijí dostatečně dlouho na to, aby vyhledali léčbu - namáhavý režim vyžadující, aby pacienti podstoupili antibiotické injekce a užívali až 40 tablet denně po dobu dvou let - je nakonec vyléčeno pouze 34 procent.

Stále však existuje nový přístup vyvinutý neziskovou organizací TB Alliance k revoluci v léčbě desítek tisíc postižených tzv. Kmenem XDR, jakož i běžnější variace odolné vůči více lékům. Namísto podrobení pacientů dlouhému cyklu léků vyvolávajících vedlejší účinky, režim BPaL - při testování na zkušební skupině 109 účastníků vykazuje 90% úspěšnost - snižuje počet léků na tři: bedaquilin, premomanid a linezolid. Podle Medical Xpress zahrnuje léčba pět tablet užívaných perorálně po dobu šesti měsíců.

Matthew Kavanagh, odborník na zdravotní politiku na Georgetownské univerzitě, říká, že pretomanid, nově schválený americkou Správou potravin a léčiv (US Food and Drug Administration), „by mohl být velkým průlomem.“ V rozhovoru s Los Angeles Times dodává: „Posouvá XDR-TB z s největší pravděpodobností trest smrti, který bude pravděpodobně přežít s účinným zacházením. “

Podle tiskové zprávy FDA se regulátoři rozhodli podpořit použití předomanidu ve spojení s bedaquilinem a linezolidem, které byly agenturou již dříve schváleny kvůli „bezpečnosti a účinnosti“, jak ukazuje pilotní program. The Times 'McNeil vysvětluje, že Světová zdravotnická organizace obvykle následuje precedenty stanovené FDA a jejím evropským protějškem, takže je pravděpodobné, že bude léčba brzy provedena po celém světě.

Jak Linda A. Johnson hlásí agentuře Associated Press, trojice léčiv používaných v režimu BPaL se na tuberkulózu zaměřuje různými způsoby. Mají jen malou známou rezistenci, a přestože mají vedlejší účinky, včetně poškození jater, bolesti nervů a nepravidelného srdečního rytmu, jsou tyto problémy mnohem méně závažné než problémy spojené s injekcemi antibiotik a tvrdšími lékovými režimy. (McNeil píše, že vedlejší účinky pozorované u tradičních způsobů léčby sahají od závratě po hluchotu, uschlé nervy, extrémní zvonění v uších a dokonce i halucinace; v mnoha případech tato onemocnění vedou pacienty k úplnému opuštění léčebných režimů.)

Umělecké vykreslení premomanidní směsi Umělecké vykreslení premomanidní sloučeniny (TB Alliance)

Podle Světové zdravotnické organizace tuberkulóza, vzdušná infekce nejčastěji postihující plíce, postihuje ročně asi 10 milionů lidí. V roce 2017 zemřelo na tuto chorobu 1, 6 milionu lidí, včetně 300 000 pacientů pozitivních na HIV.

Johnson poznamenává, že BPaL se osvědčil stejně účinný pro subjekty bez viru HIV a osoby infikované virem. Rovněž se zdálo, že režim léků brání pacientům v tom, aby procházeli tuberkulózou během několika dnů od zahájení léčby - výrazné odstrašení vzhledem k snadnosti šíření bakterií TB z jedné osoby na druhou.

Podle AP by předmanomanský přístup mohl pomoci více než 75 000 pacientům ročně, zejména v Indii, Číně, Indonésii, Jižní Africe a Nigérii. Přesto, někteří odborníci byli opatrní, aby přijali metodu léčby. Jak Lindsay McKenna, společná ředitelka projektu tuberkulózy v Akční skupině pro advokacii, řekla jihoafrickým novinám Daily Maverick : „Jsme znepokojeni tím, že tento režim a konkrétně nový agent pretomanid byl studován pouze v malé skupině 109 pacientů v klinickém hodnocení NixTB, což je v rozporu s obvykle přísnými požadavky většiny nových léků. “

Mel Spiegelman, prezident aliance TB Alliance se sídlem v New Yorku, v rozhovoru s Timesem McNeilem tvrdí, že úplné klinické hodnocení by bylo nepraktické, nákladné a neetické. Jihoafrický vědec Francesca Conradie, který byl úzce zapojen do soudního řízení v menším měřítku, dále říká Daily Maverick, že vědci vědí, že pretomanid je bezpečný a nezpůsobuje problémy se srdcem nebo játry.

"Existuje mnoho případů registrace léčiv bez kontrolního ramene, kde byl zřejmý přínos pro režim a kde klinici neměli jiné možnosti léčby, " říká Conradie.

Spiegelman také zdůrazňuje výhody, které režim BPaL představuje, a zeptal se McNeila: „Postavte se do pozice pacienta. Nabídl výběr mezi třemi léky s 90% mírou vyléčení a 20 a více s menší pravděpodobností vyléčení - kdo by souhlasil s randomizací? “

Na Los Angeles Times, aliance TB plánuje spolupráci s WHO, aby účinně přivedla presomanida do zemí, kde je to nejvíce potřeba.

"U nemocí, jako je XDR-TB, kde je trh v bohatých zemích malý, jsou zvláště potřebné nové modely, " říká Kavanagh společnosti Georgetown v Los Angeles Times . Protože pretomanid byl vyvinut spíše neziskovým organizacím než farmaceutickým průmyslem, může být pro odborníky snazší zajistit dostupnost léku. Kavanagh dochází k závěru: „Mnoho nedávných nových léků na těžko léčitelná onemocnění není.“

FDA schválila novou léčbu pro nejsmrtelnější kmen tuberkulózy