U pacientů trpících kolitidou C. difficile - tvrdohlavě přetrvávajícím těžkým zánětem střev, který se často vyhýbá konvenční léčbě - může být problém vyřešen transplantací stolice od člena rodiny, přítele nebo dokonce lékaře. Během posledních několika let našel rostoucí počet pacientů úlevu prostřednictvím fekálních transplantací, což zahrnuje injekci sterilních společenství střevních mikrobů od jiné osoby - nikoli skutečných výkalů. Pacienti podstupující takové postupy viděli zdánlivě zázračné výsledky. Některé studie ukazují, že až 94 procent infekcí C. difficile pacientů se po transplantaci vyléčí.
Ale nyní, jak píše Scientific American, „sh * t zasáhl fanouška.“ Food and Drug Administration chytil šepot kontroverzní nové léčby a deklaroval fekální transplantace jako biologickou terapii, což znamená, že každý lékař, který chce použít bude muset podat novou vyšetřovací aplikaci drog. Pro pacienty to znamená více papírování, delší čekání na léčbu a potenciální odmítnutí aplikace ze strany FDA.
To není přesně vítaná zpráva pro lékaře. Judy Stone, specialista na infekční choroby, se dále věnuje problematice SciAm :
Ano, existuje mnoho otázek týkajících se FMT, které vyžadují další studium. Například, jaké je nejlepší ředidlo pro stolici? Sůl nebo voda nebo mléko nebo jiné? Jaký je nejúčinnější způsob podání - kolonoskopie vs. klystýr vs nasoduodenální trubice?
Píše však, že fekální transplantáty vykazují u pacientů lepší účinnost než mnoho jiných léčebných postupů - některé již byly schváleny FDA, jiné nikoli -, které také mají sklon stát se dražší a mohou způsobit vážné vedlejší účinky.
Myslím, že je rozumné, aby agentura FDA poskytla pokyny a pokusila se shromažďovat data v nějakém standardizovaném formátu, abychom se mohli dozvědět více o nejlepších přístupech. Chápu, že jednotliví lékaři budou muset vyvinout a předložit svůj vlastní plán léčby - což je obtížné a nebude vyústit v žádné obecné závěry. Zatímco FDA říká, že v naléhavých případech mohou lékaři naléhavě žádat o schválení, než čekat na dobu 30 dnů na jejich podání IND, v praxi se to však nestane.
Na MedPage Today dnes, odborník na infekční choroby William Schaffner z Vanderbilt University, předpověděl, že nová regulace by významně zvýšila náklady na výzkumné pracovníky (i když na toto číslo nemohl dát žádné číslo). Michael Edmond, lékař z Virginie Commonwealth University, si stěžuje na svém blogu Kontroverze v prevenci infekcí v nemocnici:
Během posledních několika dní jsem strávil spoustu času rozhovorem s pacienty a snažil jsem se vysvětlit, proč jsem musel zrušit jejich nadcházející fekální transplantaci.
Teď musím požádat o číslo IND, které vyžaduje, abych poslal FDA můj protokol. Třicátý den po obdržení mých dokumentů mi FDA oznámí, zda mohu pokračovat. Když jsem včera hovořil s důstojníkem FDA, informovala mě, že FDA má zájem pouze o fekální transplantace, pokud jde o bezpečnost. Chtějí zajistit, aby dárci byli náležitě vyšetřeni. Musím jim tedy poslat protokol pro testování dárců a pak dostanu rozhodnutí. Zeptal jsem se důstojníka, co FDA hledá, a bylo mi řečeno, že nemohou říct, ale buď schválí, nebo neschválí můj protokol. Teď by to nemělo větší smysl pro FDA, aby si prohlédli literaturu a konzultovali odborníky o tom, jaké optimální testování dárců a záruk by mělo být pro proceduru, a jednoduše vyžaduje, aby praktikující dodržovali jejich pokyny místo hádání, co-já -myslící-a-čekat-30-ti denní hra?
Ostatní lékaři jsou vyhnáni, ale lépe rozumějí rozhodnutí FDA. MedPageToday píše:
Herbert DuPont, MD z University of Texas Medical Center v Houstonu, který se zde připravuje na velký fekální transplantační program, uvedl, že jeho protokol již schválil Rada pro institucionální kontrolu (IRB).
"Jsem zklamaný?" Ano, “řekl DuPont MedPage Today . "Mám problémy s výsledkem?" Rozhodně ne."
DuPont, který se také zúčastnil slyšení, uvedl, že chápe obavy FDA z nutnosti stanovit normy pro bezpečnost a účinnost pomocí postupů, jako je fekální transplantace.
Dr. Stone místo toho navrhuje, aby kliničtí lékaři FDA pokračovali v léčbě u některých pacientů, kteří se kvalifikují, a vyloučili je z zdlouhavého schvalovacího procesu. Jinak, stejně jako tzv. Červová terapie nebo úmyslná infekce parazitickými červy k léčbě onemocnění od astmatu po Crohnovu chorobu až po roztroušenou sklerózu, mohou se pacienti pokusit o provedení zákroku doma a pro fekální transplantace se může objevit i černý trh. Takže zatímco pacienti, kteří dodržují zákon, trpí v nemocnici infekcemi C. difficile, jiní se pokusí provést doma své vlastní fekální transplantáty pro kutily, což pravděpodobně způsobí další zdravotní a bezpečnostní problémy, když se věci v koupelně zhorší.
Více z Smithsonian.com:
Therapeutic Poop Goes Synthetic
Chceš být zdravý? Spravujte své mikroby jako přírodní park
