V pátek zaslala agentura FDA varovný dopis Anne Wojcickim, generální ředitelce 23andMe, osobní zkušebny pro testování genomu, která společnosti vyzvala, aby okamžitě přestala prodávat svůj produkt. To byl zvláště intenzivní dopis. Uvádí nedostatek důkazů o několika tvrzeních společnosti o lékařské užitečnosti jejich genetických výsledků a o nebezpečích těchto tvrzení, která byla popsána jako „neobvykle přísná“ a „brutálně vyděšená“.
"Nemusíte být odborníkem na předpisy týkající se lékařských testů, abyste věděli, že Food and Drug Administration to má asi s 23 aMe Silicon Valley, " píše Scott Hensley z NPR.
Nejde o to, že společnost provádí genetické testování, ale že test uvádí na trh jako lékařskou službu, která může lidem pomoci naplánovat zdravější život. Ve skutečnosti však tato debata není o 23andMe, ale o širší otázku, jak dodávat a interpretovat osobní genetická data. Mohou lidé interpretovat své vlastní výsledky a jednat lékařsky vhodným způsobem?
FDA ukazuje na gen BRCA jako příklad:
Například, pokud hodnocení rizika související s BRCA u rakoviny prsu nebo ovaria hlásí falešně pozitivní, mohlo by to vést pacienta k profylaktickému chirurgickému zákroku, chemoprevenci, intenzivnímu screeningu nebo jiným účinkům vyvolávajícím morbiditu, zatímco falešně negativní by mohlo vést k nerozpoznání skutečného rizika, které může existovat.
Větší problém, jak Christine Gorman upozorňuje na Scientific American, sada $ 99 od 23andMe vám může poskytnout data, ale nemůže je analyzovat za vás. Pouhé získání vaší genetické sekvence bez porovnání s ostatními není tak užitečné. Pro identifikaci zdravotních rizik potřebujete analýzu, píše Gorman:
Použití domácích genových souprav k představě, odkud by mohli vaši předkové pocházet, je jedna věc. To je v podstatě ekvivalent 21. století, kdy se díváte na svůj horoskop - zábavný, ale ve skutečnosti to není otázka života a smrti. Levné sekvenční údaje od 23andMe a dalších společností zabývajících se testováním genů mají mnohem větší potenciál poškození bez řádné interpretace výsledků, což je ve většině případů stále poměrně obtížné a drahé.
23andMe nebyl nikdy schválen pro lékařské použití. Společnost požádala FDA o schválení v září 2012 a nejenže se nekvalifikovala, ale podle FDA se nezabývala ani žádnými otázkami a problémy, které agentura ohledně této žádosti předložila. Ve skutečnosti FDA ve svém dopise říká, že od května a 23 května neslyšel ani slovo. Většina zastánců 23andMe nezpochybňuje, zda společnost hrála podle pravidel s FDA. Místo toho tvrdí, že pravidla jsou hloupá. Na konverzaci Gholson Lyon píše:
Vládám USA a Velké Británie je podle všeho přijatelné ukládat obrovské množství údajů o jejich vlastních občanech a o zbytku světa. Rádi utrácejí miliardy za takový hromadný dohled. Pokud však stejní lidé chtějí utratit své vlastní peníze na pokrok v genomické medicíně a případně v tomto procesu zlepšit své zdraví, chtějí je zastavit.
Na Washington Post Timothy B. Lee píše:
A co víc, pacienti mají právo činit hloupá rozhodnutí, pokud chtějí. Nezakazujeme pacientům číst lékařské učebnice nebo WebMD, přestože to nepochybně vede k některým škodlivým autodiagnostikám. Ve svobodné společnosti mají pacienti právo na přesné informace o svém zdraví, i když se zdravotníci a regulátoři obávají, že ji pacienti zneužijí. To zahrnuje informace o našem genetickém kódu.
Pro Lee a Gholsona nejde ve skutečnosti o to, zda 23andMe nepracuje s FDA nebo ne, ale spíše o naše vlastní právo na naše vlastní data. A zdánlivě úplné selhání práce s agenturou FDA by mohlo podle Matouše Herpera ve Forbesu vrátit všechny druhy služeb genetického testování zpět:
FDA by pravděpodobně chtěla být schopna regulovat genetické testy téměř stejným způsobem jako drogy, regulovat každé individuální použití, aby se ujistila, že existuje dostatek údajů, které by ji podporovaly. Ale to je neudržitelné; každý rok jsou schváleny asi dvě desítky léčiv, zatímco existují desítky tisíc genů, které znamenají různé věci v různých kombinacích, nebo když se v nich vyskytují různé změny.
Prozatím, pokud chce být na krvácejícím okraji osobního genetického testování, bude muset 23andMe vyzkoušet a propojit věci s FDA. Mají 15 dní na to, aby odpověděli na dopis FDA, ale možná už bude pozdě.
Více z Smithsonian.com:
Genetická laboratoř nebo umělecké studio?
Jedna žena může mít více genetických identit - její, její tajnou a všechny její děti.
